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硫酸氢氯吡格雷片(泰嘉)(硫酸氢氯吡格雷片)说明书_多少钱

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[手段基准]

《中国1971抄本》2010年版居第二位的补充本及国家食品药品监视管理局基准YBH01042013

[人]
本品为白垩或白垩仿圆形漆膜。,白或白如白。
[药物学毒物学]

药效学特点:
氯吡格雷(氯吡格雷)是一种血细胞采集操纵者的人操纵者剂。,专一性地操纵者双膦酸腺苷(ADP)与它的血细胞接球器的使结合及继发的ADP介导的糖釉桨GPⅡb/Ⅲa复合的的活化,从此处,可以操纵者血细胞采集。。氯吡格雷必然的停止生物转化,以操纵者血细胞采集。。氯吡格雷还能阻断ADP发行动机的血细胞采集。。氯吡格雷对血细胞ADP接球器的碰撞是不可医治的的。,从此处,氯吡格雷雨露的血细胞的一并生活周期是受碰撞的。,标准血细胞功用回复率与PLA划一。。
氯吡格雷75千分之一公分,每天反复内服一次,从第1天开端,ADP有指导意思的事物的血细胞采集受到尖锐的操纵者。,3的操纵者功能逐步托起,积累到不乱正式的。。做不乱正式的,每天服用氯吡格雷75千分之一公分的平均数操纵者度为40%-60%,血细胞采集和散开工夫逐步回复到基准的度。。
毒物学商量:
告密和狒狒的临床前商量,最公共用地的弹回是肝脏换衣服。。这些肝脏的换衣服是鉴于药物对肝脏废弃的碰撞。,给药为75千分之一公分/氯吡格雷的25倍。。氯吡格雷对肝脏废弃酶无碰撞。。
告密和狒狒服用很高给药的氯吡格雷,胃宽容性(胃化食障碍)的碰撞,胃溃疡和/或呕吐。每天给药高达77千分之一公分/公斤,取羞怯的人78周。,告密服用104周的氯吡格雷没发现物致癌的标准酒精度。该给药的血浓度是男仆给药的25倍。。
体内和在试管中实验证明氯吡格雷没生殖细胞的细胞质。。
氯吡格雷对雌性坏蛋告密和雄性告密的生育能力没碰撞,告密和兔均无致畸功能。氯吡格雷对哺乳期期RA幼鼠的引起有必然的延缓功能。。药代动力学商量解释氯吡格雷和/或其废弃物EXC。。从此处,不开除氯吡格雷的直线部分或不坦率的功能。。

[药代动力学]

安康人屡次内服氯吡格雷75千分之一公分当前,氯吡格雷的走得快吸取。母体院子的乳清浓度很低。,服药2小时后普通没有量限。。尿中氯吡格雷废弃物排泄量的计算,反正有50%的药物被吸取。。
氯吡格雷在肝脏中广为流传地废弃。。首要废弃小题大做是羧酸盐引出的。,无抗血细胞采集功能,乳清中85%种药物相干院子。屡次内服氯吡格雷75千分之一公分当前,DRU后血药浓度约为1小时。。
氯吡格雷是一种前体药物。氯吡格雷对2氧基氯吡格雷的燃烧的功能,水解起作用的废弃物(乙硫醇引出的)。燃烧的首要受细胞颜料P450同工酶2B6和3A4的调控。,1A1、1A2和2C19也具有必然的调节功能。。这种起作用的乙硫醇废弃小题大做已在在试管中地区摆脱。,它可以很快、血细胞接球器的不可医治的使结合,操纵者血细胞采集。
在50-150千分之一公分的给药范围内,氯吡格雷首要成圈废弃小题大做的药代动力学商量。
在试管中实验显示,氯吡格雷及其首要成圈废弃物与人乳清釉桨呈可医治的性使结合(有别于为98%和94%),浓度范围内的非饱和正式的。
内服内服14C-基地防空地面警备体系氯吡格雷,约50%的尿液在5天内汲取。,大概46%的排泄物被排泄摆脱。,一次屡次给药,撤销成圈废弃小题大做在乳清说话中肯半衰期为8小时。。
氯吡格雷75千分之一公分每日一次,屡次给药后,重大肾伤害病人(肌酐清零率5-15ml/min)的首要成圈废弃物的乳清浓度没有节制肾伤害的病人(肌酐清零率30-60ml/min)和安康话题。与安康话题比拟,ADP有指导意思的事物的血细胞采集操纵者功能是绝对的,但散开工夫的延年益寿与每天服用氯吡格雷75千分之一公分的安康即兴演奏同一的。同时,承认能容忍的临床宽容性良好。。
安康即兴演奏及患有硬变(Child-Pugh class A或B)病人单给药、屡次给药氯吡格雷,氯吡格雷药效学及药代动力学评价。胜利解释:,氯吡格雷75千分之一公分每天一次延续给药10天,获得、宽容性好。单给药和不乱氯吡格雷血药浓度的商量。但是,硬变A组血液成圈废弃物的浓度、ADP对血细胞采集和散开工夫的碰撞相当尖锐的。。

[象征]

警戒以下能容忍的的动脉粥样硬化血栓症:

1、心肌梗死能容忍的(从几天到35天里边),缺血性的中风能容忍的(7天至6个月里边)或能容忍的。
2、急性的冠状网下有多个分社的旅行社征兆能容忍的
非ST段抬高型急性的冠状网下有多个分社的旅行社征兆(包孕不不乱型冠状动脉病态),经皮冠状网沾手修饰术后支撑置入术,结盟阿司匹林药片。
ST段抬高型急性的冠状网下有多个分社的旅行社征兆,结盟阿司匹林药片,溶栓修饰。

[用法和服法]

成材与老境人:

1次内服男仆成材75 mg 1天。,但依据年纪、体重、50mg一天到晚内服1次征兆,有无食物。
急性的冠状网下有多个分社的旅行社征兆能容忍的:
非ST段抬高型急性的冠状网下有多个分社的旅行社征兆(不不乱型冠状动脉病态),应以单一工作量氯吡格雷300千分之一公分,话说回来每天服用75千分之一公分1次延续服药(阿司匹林药片的结盟装置75mg-325mg/日)。较高给药的阿司匹林药片与散开的风险较高公司或企业。,从此处,男仆给药的阿司匹林药片不应超越100mg。。最好的修饰疗程还没有获得裁判证明。。临床实验标明支撑物用药12个月,用药3个月后显示最大疗效。。
ST段抬高型急性的心肌梗死:应以单一工作量氯吡格雷300千分之一公分,话说回来每天服用75千分之一公分1次,阿司匹林药片的结盟装置,结盟用药或非运用栓剂。关于75岁下的病人,氯吡格雷工作量给药不运用。征兆呈现后应即刻开端结盟修饰。,反正4周。没停止若干商量来证明结成的津贴。。
小孩与未成年人:
小孩没运用感受。。

[不好的弹回]

临床商量感受:先前42了,000对氯吡格雷的获得性停止了评价。,9000例能容忍的修饰实足1年。。它包孕在卡普里,CURE,临床相干不好的弹回标明的播送和接球性庆祝。在卡普里商量中,与325mg/天阿司匹林药片比拟,氯吡格雷75千分之一公分/日的宽容性较好。在该商量中,氯吡格雷的全部宽容性与阿司匹林药片相仿性。,和年纪、性与种族无干。
外部情况临床商量,不好的弹回攻击,承认与药物公司或企业的重大不好的弹回如次。不好的弹回攻击清晰度为:公共用地(>1/100,<1/10);这别客气公共用地(>1/1),000,<1/100);少见(>1/10,000,<1/1,000)。
在每个频率隶属的小组织中,不好的弹回可依据其重大度停止归类。。
脑脊髓和外周焦虑的体系非常:
不公共用地:令人头痛的事、眩晕与非常感触
—少见:眩晕
胃肠道非常体系:
—公共用地:拉稀、无故抱怨与不化食
不公共用地:胃溃疡、十二指肠溃疡、胃化食障碍、呕吐、极度厌恶、限制、胃肠胀气。
血细胞、散开与凝血酶非常:
不公共用地:散开工夫延年益寿与血细胞缩减症
非常皮肤及附件:
不公共用地:皮疹和皮疹
白血球和RES(捕获内皮体系)非常:
不公共用地:白血球缩减、嗜中性粒细胞扩张与嗜酸性粒细胞扩张症
上市后感受:
上市后说:散开是最公共用地的不好的弹回。,群众的发作在修饰的第人家月。。
散开:据传说某些散开燃烧人有致命的结果(特别、胃肠道和腹膜后散开;重大皮肤散开(青紫斑)、肌肉骨骼的散开(血液增生)、血肿)、眼散开(结膜)、眼内、视网膜)、鼻散开、Haemoptysis(咯血)、肺散开、尿血和手术散开;眼前的能容忍的服用氯吡格雷 阿司匹林药片,氯吡格雷加阿司匹林药片加肝磷脂致重大散开。
上市后说已有以下不好的弹回被报道。短时间见指的是<1/10000的攻击。。在每个频率隶属的小组织中,不好的弹回随病情减轻而减少。。
血液和淋巴体系非常:
—短时间见:血栓性血细胞缩减性青紫斑(TTP)(1/200000),重大血细胞缩减(血细胞计数没有30×109/L)、粒细胞缩减、粒细胞缺少症、再生障碍性[医}贫血/血细胞缩减与[医}贫血。
免疫体系非常:
—短时间见:反感弹回,血浆病
神秘地带走非常:
—短时间见:知觉杂乱、离奇的事
焦虑的体系非常:
—短时间见:味觉紊乱
网非常:
—短时间见:脉管炎、低血压
呼吸、胸、纵隔非常:
—短时间见:喉管痉挛、间叶细胞性肺炎
胃肠道非常:
—短时间见:胰腺炎、结肠炎(包孕溃疡性或淋巴细胞性结肠炎)、口腔炎
魄力非常:
—短时间见:急性的肝使瓦解、肝炎。
皮肤和皮下组织非常:
—短时间见:网性(焦虑的源性)水瘤、囊泡糖皮质激素依靠性皮炎(多形非冻疮)、非冻疮疹、风疹、皮肤病、断然地苔癣。
骨骼的肌、鞘与骨非常:
—短时间见:关键缝纫、关键炎、肌痛
肾尿道非常:
—短时间见:小球肾炎。
普通情况:
—短时间见:发烧。
药厂反省:
—短时间见:肝功用非常实验,血浆肌酐度增强

[禁忌征候]

1、禁用起作用的灵或动产的若干身分。。
2、重大的肝脏伤害。
3、灵活的燃烧感到散开,如化食性溃疡或病感到散开。
4、哺乳期。

[敲警钟]

散开风险与血液病学不好的弹回,散开的临床征兆发作在修饰快速地流动中。,应停止血液计数和/或停止恰当的的反省。。像停止抗血细胞药物相等地,因创伤、手术或停止病理使适应扩张RIS的能容忍的、非甾体抗炎药、肝磷脂、血细胞糖釉桨Ⅱb/Ⅲa(GPⅡb/Ⅲa)对抗药或溶栓药物修饰病人应心细运用氯吡格雷,能容忍的应亲密随访。,小心散开的若干征象,包孕隐性现象散开。,异乎寻常地在修饰和/或心沾手修饰的前专有的星期。、外科手术继。因有能够减轻散开,不男仆氯吡格雷和华蟾素结盟运用。。
需求择期手术的病人,譬如抗血细胞修饰是无益的的。,氯吡格雷在手术前应垫高7天下。。氯吡格雷延年益寿散开工夫,患散开神经退化不安(异乎寻常地胃肠道)的、眼科不安能容忍的的慎用。可能布告病人,当他们服用氯吡格雷(单用或结盟阿司匹林药片)时止血工夫能够比过去长,同时,能容忍的应说非常散开(部位和得第二名)。。若干手术前及服用新药前,搀杂可能布告病人。,他们在服用氯吡格雷。。
血栓性血细胞缩减性青紫斑(TTP)在氯吡格雷修饰后短时间发作。,间或用药后短工夫内。它以血细胞缩减为特点。、微网病性溶血性[医}贫血,焦虑的体系机能、肾伤害或发烧。TTP能够使陷于危险能容忍的的性命,紧要修饰,如乳清置换,应即刻采用。。

大范本中国1971能容忍的氯吡格雷的CHANCE(共归入5170例电灯卒中或TIA能容忍的)显示:在攻击24小时内授予氯吡格雷工作量给药300mg/天+阿司匹林药片75-300mg/天修饰后。氯吡格雷和阿司匹林药片合用给药继续居第二位的十一天到晚。,氯吡格雷每日给药为90天。,这种修饰可以明显使变弱卒说话中肯攻击。,中、重度攻击差别无统计材料意思。,P=)。

遗传药物学:CYP2C19两样废弃型的能容忍的其氯吡格雷起作用的废弃物的血药浓度能够会有两样。鉴于氯吡格雷是由CYP2C19废弃的,其起作用的废弃物为PA。,服用操纵者这种酶起作用的的药物能够会使变弱Copopi的度。,药物相互功能的临床相干性是缺乏自信的。,不男仆兼并H2受体拮抗剂或艾美拉唑。,两组均明显使变弱氯吡格雷的抗血细胞起作用的。,可与反气旋性兰索拉唑,兰索拉唑、泮托拉唑与雷贝拉结盟装置,对氯吡格雷抗血细胞起作用的碰撞粗鲁地。。

肾功用伤害能容忍的装置氯吡格雷的感受保密的,因而,这些能容忍的应心细运用氯吡格雷。。
节制肝病能容忍的能够有散开宁愿,氯吡格雷用于此类能容忍的的感受是保密的的。,从此处,氯吡格雷在这种典型的能容忍的中可能慎用。。
患有少见的遗传神经退化不安-脑甙脂不宽容、Lapp lactase缺少症或右旋糖脑甙脂吸取不好的能容忍的。
服用氯吡格雷后,对驾驭或机械运算没碰撞。

[孕妇和哺乳期期妇女]

怀孕期
氯吡格雷用于妊娠的临床材料,心细起见,应防止氯吡格雷用于孕妇的运用。坏蛋实验没直线部分或不坦率的的标准酒精度解释氯吡格雷是PREG。、胚胎/胎儿引起、将满或将满后的不顺碰撞。
哺乳期期
对告密的商量解释氯吡格雷和/或停止废弃物能够是,但眼前尚微暗该药物假设从HuMA乳中汲取。。

[小孩用药]

小孩没运用感受。。

[老境能容忍的用药]

领会[用法和服法]。

[药物相互功能]

杀鼠灵:因它可以扩张散开的巨大,不使显得吸引人氯吡格雷与杀鼠灵的使结合。
Glycoprotein II B/III对抗药:创伤中、外科手术或其它有散开宁愿并运用Glycoprotein II B/III对抗药的病人,心细运用氯吡格雷。
乙酰柳酸(阿司匹林药片):阿司匹林药片不换衣服氯吡格雷对血细胞AGR的操纵者功能,氯吡格雷托起阿司匹林药片对Ⅰ型胶原的操纵者功能。。氯吡格雷与阿司匹林药片经过能够在药效学相互功能。,扩张散开风险,因而,应注重两药使结合的庆祝。但是,已有氯吡格雷结盟阿司匹林药片某年级的学生下者。
肝磷脂:安康即兴演奏的商量,氯吡格雷不会的换衣服肝磷脂对凝血酶的碰撞。肝磷脂不碰撞氯吡格雷对血细胞AGG的操纵者功能。氯吡格雷与肝磷脂经过能够在药效学相互功能。,扩张散开风险,因而,应注重两药使结合的庆祝。
溶栓药物:急性的心肌梗死能容忍的,对氯吡格雷与纤维釉桨种别性或非种别性的溶栓剂和肝磷脂结盟用药的获得性停止了评价。临床散开的攻击及栓剂、肝磷脂和阿司匹林药片的结成相仿性。。
非甾体抗炎药(NSAIDs):安康即兴演奏的临床实验,氯吡格雷结盟甲氧基甲基萘乙酸扩张化食道散开。氯吡格雷与停止非甾体抗炎药的相互功能缺少,因而,承认NSAIDs的结成假设会扩张肠胃炎的风险。从此处,当非甾体抗炎药包孕C时应心细。。
停止下有多个分社的旅行社修饰:氯吡格雷与苯氧胺、硝苯地平单次或同时运用,无临床药效学相互功能。而且,氯吡格雷与苯巴比妥、甲氰咪胍、Estradiol对Copopi的药效学起作用的无明显碰撞。
氯吡格雷不会的换衣服异羟洋地黄毒苷或茶素的药代动力学。防酸剂不换衣服氯吡格雷的吸取度。
人肝矮小体型的商量,氯吡格雷羧基废弃物对细胞颜料P450(2C9)起作用的的操纵者功能,这能够理由地仑丁等。、甲苯磺丁脲、非甾体抗炎药等经过细胞颜料P450(2C9)废弃的药物的乳清药物浓度扩张。卡普里商量展,二苯基乙内酰脲钠、甲苯磺丁脲可获得运用氯吡格雷。
除上述的不含糊的的药物相互功能新闻外,经用药物与氯吡格雷在能容忍的智力说话中肯相互功能。但是,在临床实验中,能容忍的接球氯吡格雷,同时接球多种混合药物。,包孕多尿药、β迟延剂、ACEI、钙对抗药、降脂药、冠状网扩张剂、抗糖尿病药物(包孕胰蛋白酶)、抗癫痫药、激素替换治疗学与CPⅡB/III A接球器对抗药,未发现物临床上明显的不好的相互功能。。

[药物过量]

过量运用氯吡格雷会理由散开工夫延年益寿和散开。。设想发现物散开应支应。氯吡格雷的药效学起作用的尚无消毒药。。设想需求走得快批改散开工夫延年益寿,血细胞输注倒旋氯吡格雷的功能。

[贮存]
遮光,密不透气的 ,在无趣的处握住。
泰嘉 硫酸氢氯吡格雷片动产图片
泰嘉 硫酸氢氯吡格雷片说明书图片

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